اورامد از موفقیت فازIIb  مطالعه ی انسولین خوراکی در دیابت نوع 2 خبر داد

12 نوامبر 2019-شرکتOramed Pharmaceuticals Inc. ، یک شرکت دارویی بالینی با محوریت توسعه سیستم های تحویل داروهای خوراکی، نتایج اولین گروه شرکت کنندگان در آزمایش فاز IIb که بمنظور ارزیابی اثربخشی و ایمنی انسولین خوراکی، ORMD-0801، انجام گردید را مثبت اعلام کرد. این انسولین می تواند اولین کپسول انسولین خوراکی تجاری برای درمان دیابت باشد.

فاز IIb این کارآزمایی، یک مطالعه ی کنترل- پلاسبو، دو سو کور، تصادفی و 90 روزه بود که بر روی بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 (T2D) که قند خون آنها با داروهای کاهنده ی قند خون خوراکی، بخوبی کنترل نشده بود، انجام شد. این مطالعه برای ارزیابی تغییر در هموگلوبین A1C، بعنوان نقطه پایانی کارایی اولیه، از ابتدا تا هفته ی دوازدهم و همچنین نقاط پایانی ایمنی، هنگامی که ORMD-0801 در رژیم های مختلف در طیفی از دوزها تجویز گردید، انجام شد.

بیمارانی که در این کارآزمایی به طور تصادفی باORMD-0801 ، یک بار در روز درمان شدند، کاهش میانگین A1C برابر با 0.60 درصد نسبت به مقدار اولیه، و یا کاهش 0.54 درصد تعدیل شده با دارونما را بدست آوردند (p = 0.036). این کاهش 0.54 درصدی در مقدار A1C از نظر بالینی معنی دار تلقی می شود و منعکس کننده ی کنترل بهتر قند خون است که منجر به کاهش خطر ابتلا به عوارض مربوط به دیابت می شود.

درمان با ORMD-0801 یک پروفایل ایمنی عالی، بدون عوارض جانبی جدی مربوط به دارو و بدون افزایش فرکانس اپیزودهای هیپوگلایسمی را نشان داد. علاوه بر این ، در طول این آزمایش 90 روزه ، هیچ افزایش وزنی در افراد تحت درمان با دوزهای مختلف این دارو مشاهده نشد.

مدیر اجرایی اورامد ، ناداو کیدرون ، گفت: این نتایج بیشتر نشان داد که ORMD-0801 یک انسولین، بی خطر و کارآمد برای بهبود مدیریت این بیماری برای میلیون ها نفر از افراد مبتلا به دیابت است. در قدم بعدی، ما مشتاقانه منتظر اطلاعات گروه دوم کارآزمایی در سه ماهه ی اول سال 2020 و بحث و گفتگوهای بیشتر با سازمان غذا و داروی ایالات متحده در مورد کارآزمایی فاز سوم هستیم. با رسیدن به مراحل پایانی توسعه ی این دارو، ما در مورد پتانسیلORMD-0801  هیجان زده هستیم.

دکتر جوئل م. نوتل، محقق اصلی آزمایش فاز IIb مطالعه ی  ORMD-0801و مدیر مرکز تحقیقات اورنج کانتی در توستین در کالیفرنیا، اظهار داشت: داده های فاز IIb این مطالعه از نظر آماری معنی دار بودند که همراه با عدم گزارش هيپوگلایسمی، از مکانیسم منحصر به فرد عملکرد انسولین خوراکی اورامد پشتیبانی می کند. جذب این نوع انسولین در روده امکان تحویل مستقیم انسولین به کبد را فراهم می کند که از انتقال طبیعی انسولین در بدن تقلید می کند و نتیجه ی آن، جایگزینی فیزیولوژیک تر انسولین است که منجر به درمان مؤثرتر با خطر کمتری از هیپوگلایسمی و افزایش وزن می شود. با توجه به نتایج مثبت و کاهش معنی دار A1C در بیماران مبتلا بهT2D ، با کنترل ناکافی قند خون که بسیاری از آنها تحت درمان با داروهای ضد دیابت بودند، من معتقدم استفاده از ORMD-0801 می تواند از نظر بالینی برای این بیماران مفید باشد.

منبع:

https://www.oramed.com/oramed-announces-successful-phase-iib-study-of-oral-insulin-in-type-2-diabetes/